Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist #

(m/w/d)

freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt

Zug

Startdatum: sofort

Referenznummer: 890956/1

Aufgaben ###

• Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• PRRC-Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschließende Auflistung)

Profil ###

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise mit nachweisbarer, solide Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse in EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
• Fundierte Kenntnisse in Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) 
• Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen 
• Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits ###

• Dynamisches und innovatives Marktumfeld
• Engagiertes, innovatives und freundliches Team