Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Für unsere Kundin Hoffman La\-Roche, suchen wir eine motivierte Person als

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

 

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

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Aufgaben \& Verantwortlichkeiten:

* Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)

* Erstellen von Qualifizierungs\-/Validierungsplänen /\-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts\-System

* Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts\-System

* Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten

* GMP\-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen

* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen

* Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs\- und Validierungssoftware

 

Must Haves:

* Abschluss in einem Natur\- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.

* Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess

* Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien

* Mehrjährige Erfahrung im GMP\-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen

* Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”

* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse

* Gi Life Sciences Basel

Frau June Racchi

Consultant Life Sciences

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* Gi Life Sciences Basel

Frau June Racchi

Consultant Life Sciences

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