Verification & Compliance Specialist

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…

Verification \& Compliance Specialist

Job description:

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

About the customer:

• Standort: Rotkreuz, Schweiz
• Pensum: 80\-100%
• Vertragsdauer: 6 Monate
• Start: ASAP
• Arbeitsmodell: Vor Ort
• Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
• Team: 7 Personen
• Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

Requirements:

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
• Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
• Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH\-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
• Prüfung von Drittanbieter\- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• Unterstützung der PRRC\-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

Competences:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech\- oder IVD\-Branche
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer In\-vitro\-Diagnostikverordnung (IvDV)
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieter\-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen
• Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine abgeschlossene Berufs\- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich

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