Quality Engineer

Quality Engineer  Rejoignez un acteur clé de la micro-fabrication médicale  Chez Resonetics, nous repoussons les limites de la micro-fabrication au service des dispositifs médicaux et du diagnostic. Nos technologies de pointe permettent à nos clients d’innover et d’améliorer la vie des patients à travers le monde.  Notre site de Puidoux, qui compte 150 collaborateurs, est un fournisseur stratégique de tubes métalliques et composants de haute précision destinés aux appareils médicaux. Dans un contexte de croissance et d’exigence réglementaire forte, nous renforçons notre équipe qualité.  Nous recherchons un Quality Engineer expérimenté, prêt à jouer un rôle central dans la performance qualité de notre site.  Votre mission  En tant que Quality Engineer, vous jouez un rôle clé dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de nos produits et procédés.  Véritable partenaire de la Production, du contrôle qualité, de l’Engineering/NPI ainsi que de nos clients et fournisseurs, vous intervenez au plus près des opérations pour prévenir les risques, résoudre les problématiques qualité et contribuer à l’amélioration continue de nos performances.  Vous évoluez dans un environnement technique, international et fortement réglementé, où votre expertise contribue directement à la fiabilité de composants destinés à des dispositifs médicaux innovants.  Vos responsabilités  🔹 Système de Management de la Qualité  Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences applicables, notamment ISO 13485  Rédiger, réviser et maintenir les procédures, instructions et enregistrements qualité  Participer à la formation initiale et continue des collaborateurs aux exigences du SMQ  Planifier et conduire des audits internes et assurer le suivi des plans d’actions associés  Participer à la préparation et au suivi des audits clients et audits de certification  Contribuer à la veille normative et réglementaire applicable au site  🔹 Qualité opérationnelle \& résolution de problèmes  Assurer le traitement et le suivi des non-conformités (NCMR), de leur investigation jusqu’à leur clôture  Piloter les investigations qualité et les analyses de causes en utilisant des méthodologies structurées telles que 5 Why, Ishikawa, 8D ou DMAIC  Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité  Participer au traitement des réclamations clients, conduire les investigations associées et contribuer à la préparation des réponses clients  Être le référent Qualité lors des réunions quotidiennes Tier 2, en collaboration avec les équipes Production, NPI et Engineering, afin d’identifier, prioriser et résoudre les problématiques opérationnelles et qualité  Apporter un support qualité quotidien aux équipes de Production, QC et Engineering/NPI  Participer à la définition, au développement et à l’amélioration des plans de contrôle  Contribuer aux analyses de risques produits et procédés (FMEA / AMDEC)  Utiliser les outils statistiques appropriés pour analyser et améliorer la performance des procédés : SPC, MSA, Gage R\&R, études de capabilité Cp/Cpk, analyses de tendances, etc.  Participer aux initiatives Lean, de réduction des non-conformités et d’amélioration continue  🔹 Validation \& maîtrise des procédés  Participer aux validations et revalidations des équipements, procédés et méthodes de contrôle (IQ/OQ/PQ)  Contribuer à la définition des critères d’acceptation et à l’analyse des résultats de validation  Participer aux activités de FAI / PPAP et autres dossiers qualité spécifiques aux exigences clients  Évaluer l’impact qualité des modifications de produits, procédés, équipements ou méthodes dans le cadre du Change Control  Contribuer à garantir la maîtrise et la robustesse des procédés de fabrication  🔹 Interface clients \& fournisseurs  Être un interlocuteur qualité privilégié des clients pour les sujets relevant de votre périmètre  Participer aux échanges techniques et qualité avec les clients ainsi qu’aux revues des exigences applicables  Contribuer à l’évaluation des demandes de modification et des exigences qualité spécifiques clients  Participer aux évaluations et au suivi de la performance qualité des fournisseurs  Conduire ou participer aux audits fournisseurs  Collaborer avec les différentes entités du groupe Resonetics sur des problématiques et projets qualité transverses  Votre profil  Bachelor en ingénierie, qualité, sciences des matériaux, mécanique, microtechnique ou formation technique équivalente  Minimum 5 ans d’expérience en ingénierie qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel fortement réglementé  Bonne maîtrise des exigences de la norme ISO 13485  Expérience pratique de la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de causes  Bonne connaissance des outils de résolution de problèmes et d’analyse de risques : 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC  Solides compétences en SPC, MSA, Gage R\&R et études de capabilité  Une expérience des validations de procédés et d’équipements (IQ/OQ/PQ) constitue un atout important  Excellente maîtrise du français et anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral  À l’aise dans un environnement industriel et proche des opérations  Esprit analytique, rigueur et capacité à structurer et prioriser les activités  Autonomie, pragmatisme et forte orientation résolution de problèmes  Excellentes capacités de communication et aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires et internationales  Ce que nous vous offrons  Un rôle clé et transverse avec un impact direct sur la qualité de composants destinés à des dispositifs médicaux  Un environnement industriel de haute précision, technologiquement exigeant et stimulant  Une forte proximité avec la production, l’ingénierie et les clients  Une équipe engagée et collaborative  Des projets variés et des interactions avec des clients et équipes internationales  L’opportunité de contribuer concrètement à l’amélioration et à la transformation de nos processus qualité  Des possibilités de développement professionnel au sein d’un groupe international en croissance  Chez Resonetics, nous valorisons l’excellence, l’engagement et l’esprit d’équipe.  Si vous souhaitez contribuer à des projets innovants dans un environnement dynamique, nous serions ravis d’échanger avec vous.  Le masculin est utilisé pour alléger le texte et inclut le féminin. jpidc8fd066jm jpit0936jm jpiy26jm