Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

Head of Regulatory Affairs \& Quality Management System m/w/d

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Head of Regulatory Affairs \& Quality

Management m/w/d

Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvollstes Asset, unsere Mitarbeitenden, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg

Das sind Ihre Aufgaben

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus unseres internationalenMedizinprodukteportfolios

• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management

inklusive technischer Dokumentationen

• Sicherstellung der Einhaltung der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745\) sowie weiterer relevanter

internationaler regulatorischer Anforderungen

• Verantwortung für das Qualitätsmanagement Systems, die Durchführung interner und externer Audits sowie die

kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485\)

• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen inklusive

Konformitätsdokumentationen

• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen

Institutionen

• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Product Management, R\&D, Quality Assurance, Operations, Marketing

und

• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen Regulatory Affairs Strategie in Zusammenarbeit

mit dem globalen Quality \& Regulatory Team

• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen in Prozesse und

Produktstrategien in Zusammenarbeit mit dem globalen Quality \& Regulatory Team

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie oder einem

vergleichbaren Fachgebiet

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte – Erfahrungen mit textilen

Medizinprodukten (klinische Textilien, Wundheilung, Orthopädie, …) sind von Vorteil

• Nachgewiesene Führungserfahrung in einem internationalen Unternehmensumfeld sowie Freude an der

Entwicklung leistungsstarker Teams

• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745\) sind Voraussetzung

• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs\- und Registrierungsprojekte

• Strategisches Denkvermögen, unternehmerisches Handeln sowie eine strukturierte und lösungsorientierteArbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikations\- und Stakeholder\-Management\-Kompetenzen sowie die Fähigkeit, auf allen Ebenen

eines internationalen Unternehmens erfolgreich zusammenzuarbeiten

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil

Was wir Ihnen bieten

• Eine strategische Führungsposition mit hoher Sichtbarkeit innerhalb der Unternehmensgruppe

• Die Möglichkeit, die regulatorische Zukunft eines international erfolgreichen Medizintechnikunternehmens aktivmitzugestalten

• Ein innovatives, wertschätzendes und internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen

• Zusammenarbeit mit engagierten Expertinnen und Experten weltweit

• Attraktive Anstellungsbedingungen sowie vielfältige Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen

Weiterentwicklung

Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, kennen die Anforderungen der EU MDR und internationaler Zulassungsverfahren und möchten gemeinsam in einem globalen Team regulatorische Exzellenz gestalten? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.

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Dann schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen.

SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen


• SIGVARIS MANAGEMENT AG

Gröblistrasse 8

9014 St. Gallen

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