Responsable Affaires Réglementaires 100%

• 05 novembre 2026
• 100%
• Durée indéterminée
• Basel

Rejoignez Medartis en tant que Regulatory Affairs Manager. Une chance d'évoluer dans un environnement international.

Tâches ##

• Assurer les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux.
• Développer des stratégies réglementaires pour des projets innovants.
• Coordonner les autorisations internationales et les audits.

Compétences ##

• Diplôme en ingénierie, sciences de la vie ou droit, avec 3 ans d'expérience.
• Maîtrise des normes MDR, ISO 13485 et ISO 14971.
• Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais.

Responsable Affaires Réglementaires 100%

Votre domaine de responsabilité

• Assurer le respect des exigences réglementaires pour le développement, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux
• Élaborer des stratégies réglementaires dans le cadre des projets de développement
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire ainsi que réaliser les procédures d-évaluation de conformité CE
• Planifier et coordonner les autorisations et enregistrements internationaux ainsi que maintenir les autorisations existantes
• Être l-interlocuteur des autorités et organismes notifiés ainsi qu-accompagner les audits et inspections
• Conseiller techniquement différents acteurs lors de la préparation des dossiers techniques pour les autorisations CE et FDA
• Réaliser des revues des dossiers produits (DHF/DHR) et des revues de conception
• Évaluer les modifications en termes d-obligations de déclaration et leur mise en œuvre dans le système PLM
• Participer à la gestion des risques produits selon la norme ISO 14971, notamment lors des AMDEC de conception
• Accompagner et piloter les retraits progressifs de produits
• Gérer les standards ainsi qu-évaluer les exigences réglementaires et normatives internationales et leur mise en œuvre dans les processus et modèles réglementaires
• Diriger des projets réglementaires et qualité ainsi que dispenser des formations

Vos qualifications

• Diplôme en sciences de l-ingénieur, technologie médicale, sciences de la vie, droit ou domaine comparable
• Au moins 3 ans d-expérience professionnelle dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux
• Connaissances approfondies du MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 et ISO 14971 ; connaissances des exigences FDA (21 CFR 820)
• Expérience en documentation technique et procédures d-autorisation
• Excellentes compétences en allemand et en anglais, à l-oral comme à l-écrit
• Méthode de travail précise, structurée et orientée solutions avec un sens du détail
• Goût du contact humain, bonnes capacités de communication et grande autonomie

Ce que nous offronsNous vous proposons une activité responsable et variée dans le domaine des affaires réglementaires au sein d-une entreprise internationale en croissance, avec des possibilités de développement professionnel.

Peut-être contribuerez-vous bientôt à notre histoire à succès avec votre passion et vos compétences.

À propos de MedartisChez Medartis, nous combinons des solutions innovantes avec des professionnels qualifiés pour être le fournisseur préféré en orthopédie. Le groupe Medartis a été fondé en 1997 et a son siège à Bâle, en Suisse. Il est l-un des principaux fabricants et fournisseurs mondiaux de dispositifs médicaux pour le traitement chirurgical des fractures osseuses des extrémités supérieures et inférieures ainsi que dans le domaine cranio-maxillo-facial. L-entreprise emploie environ 1 400 collaborateurs sur 13 sites et distribue ses produits dans plus de 50 pays à travers le monde.

Pour plus d-informations, veuillez visiter notre site internet www.medartis.com.

Nous attendons votre candidature complète en ligne avec impatience.

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Ressources Humaines

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